阿尔茨海默症明星药获美FDA批准 可减缓27%认知衰退速度

财联社1月7日讯（编辑 赵昊）当地时间周五（1月6日），茨海美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，默症明星美该机构以“加速批准途径”通过了阿尔茨海默病药物“仑卡奈单抗”（Lecanemab）。药获

仑卡奈单抗由渤健（Biogen）与卫材株式会社共同开发，批准是可减阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白原纤维抗体，患者每两周静脉注射一次，知衰会对疾病病理学产生影响，退速减缓疾病的茨海进展。

仑卡奈单抗将以“Leqembi”的默症明星美名称在美国市场上市。价格方面，药获渤健和卫材表示，批准这款新药的可减定价为每年26，500美元，知衰约合18.1万元人民币。退速

阿尔茨海默病是茨海一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。

FDA在声明中称，这种不可逆的脑部疾病影响着超过650万美国人，仑卡奈单抗的获批是与该疾病斗争道路上的重要进展。根据此前的对照试验，采用仑卡奈单抗疗程的患者记忆力和思维敏捷度的下降速度减慢了27%。

圣路易斯华盛顿大学医学院神经学教授Joy Snider指出，仑卡奈单抗不是治愈方法，并不会让患者痊愈，也不能完全阻止疾病发展。但Snider表示，减缓疾病的进展可能对患者及其家人有意义，因此这仍算得上是一个好消息。

不过，在患者获得仑卡奈单抗疗程前，可能需要等待几个月的时间。因为患者们需要接受测试，以证明他们处于该疾病的早期阶段。南加州大学卫生政策专家Jakub Hlavka称，患者很可能将排起长队。

另需指出的是，仑卡奈单抗的疗程存在较高的风险。据了解，实验组患者中有12.5%出现脑水肿或脑积液的副作用，17%出现以微出血为主的脑出血，分别高于对照组的2%和9%。

相关研究人员也警告，该药物仍需进一步试验来确定其疗效和安全性。

目前仑卡奈单抗是通过“加速批准途径”获得批准的，是一种有条件的药物上市许可。如果FDA确认了该药物的有效性和安全性，可能会在今年晚些时候考虑全面批准，但在这之前，药物不太可能进入美国医保覆盖名单。

2021年，渤健的另一款阿尔茨海默病药物“阿杜那单抗”（Aduhelm）通过了美国FDA的“加速批准”。但之后三名怀疑审查过程的外部顾问辞职，FDA也因此一直受到各界人士和公众的抨击。

去年年底，美国国会公布的一份报告显示，FDA在批准阿杜那单抗的过程中“充斥着违规行为”，并且该药物是否有效存在很大的不确定性。

(责任编辑：时尚)